1.Dénomination du médicamentet Conditionnement: Respibien0,5 mg/ml solution pour pulvérisation nasale.

4.Informations cliniques:

4.1. Indications thérapeutiques: Soulagement local et temporaire de la congestion nasale chez les adultes et les enfantsde plus de 6 ans.

4.2. Posologie et Mode d’administration: Posologie: Adultes et enfants de plus de 6 ans:Une pulvérisation desolution dans chaque narine toutes les 10 à 12 heures, si nécessaire. Ne pas dépasser 2 applications par jour.Population pédiatrique: Enfantsde moins de 6 ans : son utilisation n’est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration: Voie nasale. Si vous utilisez ce produit pour la première fois ou que vous ne l’avez pas utilisé depuis longtemps, ilest nécessaire de recharger le pulvérisateur. Pour ce faire, appuyez plusieurs fois sur le pulvérisateur en le tenant loin devous jusqu’àce qu’un liquide finement pulvérisé sorte du flacon.Avant d’appliquerRespibien, mouchez-vous soigneusement de façon à évacuertous les fluides présents dans les fosses nasales. Faites une pulvérisation rapide et ferme dans chaque narine, en aspirantprofondément tout en appuyant sur le pulvérisateur et en gardant la tête levée.Après chaque application, nettoyez le bout del’applicateur à l’aide d’un chiffon propre et humide, puis fermez le flacon.Pour minimiser le risque de transmission d’infections, lemédicament ne doit pas être utilisé par plus d’une personne.Ne pas dépasser la dose recommandée.Si les symptômes s’aggraventou persistent après 3 jours de traitement, le traitement doit être arrêté et l’état clinique du patient doit être évalué.

4.3. Contre-indications: Hypersensibilité à la substance active, à d’autres décongestionnants adrénergiques ou à l’undes excipients mentionnésà la rubrique 6.1.Patients réagissant fortement aux sympathomimétiques par des signes d’insomnie, de vertige, etc.Patients traitéspar des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou patients ayant pris des IMAO au cours des deux semaines précédentes.Patients atteints d’un glaucome à angle étroit.Patients ayant subi une hypophysectomie transsphénoïdale ou une interventionchirurgicale avec exposition de la dure-mère.En cas d’inflammation de la peau et de la muqueuse du vestibule nasal et de formationde croûtes (rhinite sèche).Patients souffrant d’une maladie coronarienne aiguë ou d’un asthme cardiaque.Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi: Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d’unehypertension, d’un diabète, de maladies de la thyroïde ou d’une hypertrophie de la prostate, une évaluation clinique doit être faiteavant d’utiliser ce médicament.Dans de rares cas, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale au lieu delesdiminuer ;ceci tient au fait que les effets de l’oxymétazoline sont temporaires et que son usage prolongé peut entraîner un effet derebond avec vasodilatation, congestion et rhinite médicamenteuse.La survenue d’insomnie suite à l’administration de cemédicament est rarement observée ; en cas d’insomnie, éviter de l’administrer en fin d’après-midi ou le soir.Population pédiatrique.Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 6 ans. Les enfants peuvent être particulièrement sensibles à l’absorptionsystémique de l’oxymétazoline et à ses effets indésirables.Une dépression profonde du SNC peut survenir à la suite d’un surdosage,d’un usage prolongé ou très fréquent voire d’une prise du médicament par inadvertance.Utilisation chez les sujets de plus de 65 ans.Les personnes de cet âge sont plussensibles aux effets indésirables de ce médicament.Afin de minimiser tout risque de transmissiond’infections, le médicament ne doit pas être utilisé par plus d’une personne, l’applicateur devant toujours être nettoyé après utilisationà l’aide d’un chiffon propre et humide.Mise en garde concernant les excipients:Chaque millilitre de ce médicament contient 0,2 mgde chlorure de benzalkonium.Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou une inflammation dans le nez, enparticulier en cas d’utilisation à long terme.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions: L’utilisation simultanée deRespibienet des médicaments suivants peutaugmenter la pression sanguine :Antidépresseurstricycliques.Maprotiline.Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).Méthyldopa.Son utilisation est également déconseillée encas de traitement par des phénothiazines ou des bronchodilatateurs adrénergiques.Laisser un intervalle de 2 semaines entre la prisede ces médicaments et l’utilisation de l’oxymétazoline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement.Grossesse: Bien qu’il existe unefaible possibilité qu’une absorption systémique de l’oxymétazoline se produise chez la mère, les données disponibles ne permettentpas d’écarter un risque pour le foetus. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendantla grossesse. Allaitement: On ignore si l’oxymétazoline est excrétée dans le lait maternel. Bien qu’aucun cas néfaste pour le nouveau-né n’ait été signalé, il estdéconseillé d’utiliser l’oxymétazoline au cours de l’allaitement, l’existence d’un risque pour le nouveau-né n’ayant puêtre écartée.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines: Bien qu’aucun effet ne soit attendu dans ce sens, sile patient ressent une somnolence, il est préférable qu’il ne conduise pas de véhicules et qu’il n’utilise pas de machines.

4.8. Effetsindésirables: S’ils surviennent, les effets indésirables sont normalement légers et transitoires. L’effet indésirable le plus fréquent estune sensation locale de sécheresse de la muqueuse nasale. Les effets indésirables locaux peu fréquents sont des démangeaisonsetune sensation de brûlure.L’utilisation excessive ou continue peut provoquer une congestion nasale de rebond.En cas d’apparitiond’effets indésirables, il convient d’arrêter le traitement et d’en informer les systèmes de pharmacovigilance.Déclaration des effetsindésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament estimportante. Ellepermet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

4.9. Surdosage: Une absorption systémique liée àl’application de doses excessives ou très continues ou à l’ingestion accidentelle peut se produire. Dans ce cas, on observe unestimulation excessive du SNC voire une dépression du SNC paradoxale, un collapsus cardiovasculaire, un choc et un coma.Ces effetspeuvent inclure les symptômes suivants : céphalée, tremblements, troubles du sommeil, transpiration excessive, palpitations etnervosité, tremblements, hallucinations, mydriase, nausées, cyanose, fièvre, spasmes, tachycardies, arythmie cardiaque, arrêtcardiaque, hypertension,œdèmepulmonaire, dyspnée, troubles psychiques. Une inhibition des fonctions du système nerveuxcentral, se manifestant par une somnolence, une diminution de la température corporelle, une bradycardie, une hypotension similaireà un choc, une apnée et une pertede connaissance, peut également se produire. Il est possible d’administrer un médicamentalphalytique non sélectif, tel que la phentolamine, pour réduire l’augmentation de la pression artérielle. Dans les cas graves, uneintubation et une respiration artificielle peuvent être nécessaires.Population pédiatrique (à partir de 6 ans)Chez les enfants, cessymptômes sont les suivants : hallucinations, excitabilité, urticaire, nausées et vomissements, hystérie, torpeur ou léthargie, troublesde la marche,œdèmefacial.Le traitement ultérieur est symptomatique et de soutien.En cas d’ingestion par voie orale de grandesquantités (la dose létale moyenne chez les enfants de moins de 2 ans est de 10 mg ; chez les adultes, au moins 10 fois plus),effectuerune vidange gastrique par vomissement ou lavage gastrique, suivi de l’administration répétée de charbon activé (toutes les 4 à 6heures) et d’un purgatif salin ou d’un laxatif (sulfate de sodium).Il convient de contrôler la pression artérielle, le pouls, la survenue deconvulsions et d’une agitation, ainsi que les effets sympathomimétiques. Les médicaments vasopresseurs sont contre-indiqués.

6. données pharmaceutiques:

6.1. Liste des excipients: Chlorurede benzalkoniumGlycine (E640).Povidone (E1201).Sorbitolliquide non cristallisable (E-420).Eau purifiée.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10.P.I.Areta31620 Huarte (Navarra)ESPAGNE-SPAIN.

10. Date de mise à jour du texte: Août 2019